GDP-yhteensopiva eristävä pakkaus lääkealalle: mitä se tarkoittaa?
Lyhyt vastaus: GDP-yhteensopiva kylmäpakkaus on pakkaus, jonka lämpötilasuorituskyky on osoitettavissa Teidän tilanteeseenne, yhdistettynä lähetyskohtaiseen lämpötilan seurantaan (dataloggeri) ja täydelliseen jäljitettävyyteen. Ero tavalliseen kylmäpakkaukseen ei siis ole materiaalissa vaan todistettavuudessa: testitiedoissa, tasaisessa tuotannossa ja dokumentoinnissa.
Lääketeollisuudella on kylmäpakkaukselle korkeimmat vaatimukset: lämpötilan tarkkuus kapeissa rajoissa, perustellut suorituskykytiedot ja aukoton dokumentointi. Mikä on GDP-yhteensopiva kylmäpakkaus ja miksi sillä on väliä?
Mikä on GDP?
GDP tulee sanoista Good Distribution Practice: lääkkeiden jakelun eurooppalainen standardi. Ohjeistus kuvaa, miten lääketuotteet on kuljetettava valmistajalta loppukäyttäjälle niin, että niiden laatu, teho tai turvallisuus ei heikkene. Kylmäpakkaukselle tämä tarkoittaa kolmea asiaa:
- Osoitettava lämpötilasuorituskyky: pakkauksen on osoitettavasti pystyttävä pitämään oikea lämpötila määriteltyjä olosuhteita vasten
- Lämpötilan seuranta: jokaista lähetystä on valvottava ja lämpötilan kehitys dokumentoitava
- Jäljitettävyys: mitä on pakattu milläkin, kenelle, milloin ja miten se on käyttäytynyt
Mikä erottaa GDP-pakkauksen tavallisesta kylmäpakkauksesta?
Suorituskyvyn perustelu
Lääketeollisuuden käyttötarkoituksissa on tärkeää, että pakkauksen suorituskyky eri ulkolämpötiloissa on perusteltu. Se, sopiiko pakkaus tuotteellenne, riippuu lämpötila-alueestanne, matka-ajasta, täytöstä ja kylmäelementeistä. Mietimme mielellämme kokoonpanoa kanssanne. Validoinnin omalle reitillenne teette itse.
Materiaalin tasaisuus
Lääkepakkauksia valmistetaan sarjoina. Koska valmistamme itse vuodesta 1972 ja olemme ISO 9001 -sertifioituja, noudatamme kiinteitä menettelyjä. Kysykää jokaiselta toimittajalta, miten seinämän paksuuden ja tiheyden tasaisuutta valvotaan.
Dataloggerit
Jokaiseen lääkelähetykseen kuuluu dataloggeri, joka tallentaa lämpötilan kehityksen. Perillä vastaanottaja lukee loggerin. Jos lämpötila poikkeaa missä tahansa vaiheessa, se on jäljitettävissä.
Mitkä tuotteet soveltuvat?
Lääkepaketit yhdistävät tyypillisesti:
- Termolaatikon tai eristyslaatikon
- PCM-elementit (Phase Change Material), jotka on esijäähdytetty tavoitelämpötilaan
- Kalibroidun dataloggerin
- Dokumentaation ja lähetysohjeet
Näin arvioitte pakkausta lääkekäyttöön
Käyttäkää näitä kysymyksiä tarkistuslistana, myös silloin kun vertailette useita toimittajia:
- Käyttötarkoitus: mille lämpötila-alueelle ja matka-ajalle pakkaus on tarkoitettu?
- Kokoonpano: mitkä kylmäelementit, kuinka monta ja miten sijoitettuina?
- Valmistelu: miten elementit valmistellaan ja kuinka kauan laatikko saa olla auki?
- Testi: onko kokoonpano kokeiltu omalla reitillänne loggereilla?
- Tuotanto: miten laatikoiden laatua valvotaan?
- Dokumentaatio: mitä tietoja saatte omaa aineistoanne varten?
- Jatkuvuus: voiko toimittaja jatkaa saman laatikon toimittamista myös suuremmilla määrillä?
Oman validoinnin järjestäminen
Laatujärjestelmänne määrittää, miten kvalifioitte pakkauksen. Käytännössä se tiivistyy usein näin: valitsette kokoonpanon, testaatte sen reittiänne edustavissa olosuhteissa ja kirjaatte tulokset. Käyttäkää lämmintä ja kylmää ajanjaksoa tai kirjatkaa omat rajanne. Tehkää testi useammin kuin kerran, jotta näette hajonnan.
Pitäkää muuttujat vakioina: sama laatikko, sama määrä elementtejä, sama valmistelu. Jos muutatte jotakin näistä, tarvitaan uusi testi. Katsokaa laajempaa taustaa varten myös Mitä ovat GDP-ohjeistukset?
Yksittäisistä laatikoista lavoihin
Suuremmissa lähetyksissä kuva muuttuu. Täysi lava lämpenee hitaammin kuin yksi laatikko, mutta reunat ja yläosa ovat herkkiä. Lavoille voitte käyttää lämpöhuppuja. Testatkaa tässäkin loggereilla lähetyksen useassa kohdassa, esimerkiksi keskellä ja ulkoreunalla. Lukekaa lisää artikkelista kuinka kauan lämpöhuppu pitää lastin lämpötilassa.
Mitä teette poikkeaman sattuessa?
Hyvällakin pakkauksella lähetys voi joutua alueen ulkopuolelle. Varmistakaa etukäteen, että tiedätte, mitä silloin tapahtuu:
- Kuka arvioi loggerin tiedot ja minkä määräajan sisällä?
- Mitä tuotteelle tapahtuu, kunnes päätös on tehty?
- Miten linkitätte havainnot takaisin pakkauskokoonpanoon?
Käyttäkää jokaista poikkeamaa lähteenä kokoonpanonne parantamiseen, esimerkiksi lisäkylmäelementeillä tai paksummalla seinämällä.
Yleisiä väärinkäsityksiä
- "Paksu laatikko riittää." Ilman kylmäelementtejä ja seurantaa paksu seinämä kertoo vähän.
- "Yksi testi kattaa kaiken." Toinen reitti, toinen vuodenaika tai toinen täyttö vaatii uuden tarkastelun.
- "Toimittaja hoitaa vaatimustenmukaisuuden." Pakkaus on yksi osa. Prosessi pysyy Teidän vastuullanne.
Usein kysytyt kysymykset
Toimitatteko todistuksia lähetystäni varten?
Kysykää meiltä tuotteellenne saatavilla olevaa dokumentaatiota. Selitämme mielellämme, mitä voimme toimittaa. Se, mitä Teidän on itse kirjattava, määräytyy laatujärjestelmänne mukaan.
Sopiiko EPS-laatikko lääkekäyttöön?
EPS on kevyt, eristävä ja imee vähän kosteutta. Se, sopiiko laatikko, riippuu reitistänne ja kokoonpanostanne. Tutustukaa valikoimaan osiossa EPS-laatikot.
Mistä aloitan?
Määrittäkää lämpötila-alue ja matka-aika. Katsokaa sen jälkeen lääkkeiden kylmäpakkaukset ja testatkaa loggereilla.
Tarvitsetteko neuvoja?
Lääkepakkaukset edellyttävät vakavasti otettavaa hankintapäätöstä. Ottakaa yhteyttä yhteydenottosivumme kautta saadaksenne sitoumuksettoman analyysin tilanteestanne.
Tilatkaa suoraan
Tarvitsetteko heti oikean pakkauksen? Tutustukaa lääketeollisuuden kylmäpakkauksiin, dataloggereihin ja lääketeollisuuden kylmäpakkauksiin.
