Mitä ovat GDP-ohjeistukset?
Lyhyt vastaus: GDP-ohjeistukset (Good Distribution Practice, 'hyvä jakelutapa') ovat eurooppalaisia sääntöjä, jotka määrittelevät, miten lääkkeiden laatu säilytetään varastoinnin ja kuljetuksen aikana. Kuusi peruspilaria: laadunhallintajärjestelmä, koulutettu henkilöstö, soveltuvat tilat, aukoton dokumentointi, validoidut ja seurannan piirissä olevat kuljetusolosuhteet sekä menettelyt valituksia ja takaisinvetoja varten.
Lääkkeet ovat usein herkkiä tuotteita. Lämpötilan vaihtelut, kosteus, valo ja mekaaniset iskut voivat heikentää niiden tehoa. GDP-ohjeistukset määrittelevät tarkasti, miten nämä tuotteet voidaan kuljettaa ja varastoida turvallisesti ja tehokkaasti valmistajalta potilaalle.
GDP:n tärkeimmät peruspilarit
- Laadunhallintajärjestelmä: jokaisella jakeluketjun yrityksellä on oltava laatujärjestelmä
- Henkilöstö: työntekijöiden on oltava koulutettuja GDP-menettelyihin
- Tilat ja laitteet: varastoinnin ja kuljetuksen on sovelluttava tuotteelle
- Dokumentointi: kaikki vaiheet on rekisteröitävä todennettavasti
- Lähetystoiminta: lämpötilan seuranta ja kuljetusolosuhteiden validointi
- Valitukset ja takaisinvedot: selkeät menettelyt ongelmatilanteita varten
Lämpötilan seuranta GDP:ssä
Tärkeä osa GDP:tä on jatkuva lämpötilan seuranta kuljetuksen aikana. Dataloggerin avulla voitte tallentaa lämpötilan koko kuljetuksen ajalta. Mahdollisten poikkeamien yhteydessä voitte silloin osoittaa, mitä tapahtui.
Mitä GDP tarkoittaa pakkauksellenne?
GDP-yhteensopivassa kuljetuksessa oikea pakkaus on tärkeä. Cooled Solutions tarjoaa useita pakkauksia, jotka soveltuvat GDP-yhteensopivaan kuljetukseen: validoiduilla eristysarvoilla varustetuista EPS-laatikoista suurten lähetysten lavahuppuihin.
Kenen on oikeastaan täytettävä GDP-vaatimukset?
GDP koskee koko ketjua valmistajalta vastaanottajalle. Se tarkoittaa, että useilla osapuolilla on rooli: valmistajalla tai tukkurilla, kuljetusliikkeellä ja joskus myös vastaanottavalla apteekilla tai klinikalla. Se, mikä velvoite kuuluu kenellekin, riippuu asemastanne ketjussa ja luvistanne. Jos tilanne ei ole Teidän kohdallanne selvä, esittäkää kysymys laatuvastaavallenne. Pakkaustoimittaja ei voi antaa siitä lausuntoa.
Pakkaustoimittaja voi kuitenkin auttaa Teitä laatikon, kylmäelementtien ja loggerin valinnassa sekä antaa tietoja, joiden avulla voitte laatia oman validointinne. Cooled Solutions toimii ISO 9001 -sertifioidulla laatujärjestelmällä ja toimittaa pakkauksia, jotka täyttävät GDP- ja IATA-vaatimukset sivustollamme mainitulla tavalla. Lähetyksen lopullinen vastuu pysyy Teillä lähettäjänä.
Tarkistuslista kylmäkuljetettavalle lääkelähetykselle
Käykää nämä kohdat läpi ennen jokaista uutta reittiä:
- Lämpötila-alue: mikä alue on mainittu lääkkeen etiketissä tai tuotemäärittelyssä?
- Reitin kesto: laskekaa matka-aika, johon sisältyy odotus lastinvaihdossa ja tullissa. Lisätkää varmuusmarginaali.
- Vuodenaika ja reitti: kesäinen reitti vaatii hieman muuta kuin sama reitti talvella.
- Pakkauskokoonpano: mikä laatikko, kuinka monta kylmäelementtiä ja millä tavalla sijoitettuna?
- Valmistelu: kuinka kauan ja missä lämpötilassa kylmäelementit esijäähdytetään tai konditioidaan?
- Seuranta: mikä logger lähtee mukaan ja kuka lukee sen perillä?
- Poikkeamat: mitä vastaanottaja tekee, jos lämpötila poistuu alueelta?
Kysymyksiä, joita voitte esittää pakkaustoimittajallenne
- Mitä tietoja voitte antaa laatikon eristyksestä, kuten seinämän paksuudesta ja tilavuudesta?
- Miten laatikon tuotantoa valvotaan, ja onko laatu erästä toiseen sama?
- Mitä kylmäelementtejä suosittelette lämpötila-alueelleni, ja miten minun on valmisteltava ne?
- Voinko testata pakkausta ensin dataloggereilla omalla reitilläni?
- Entä toimitusaika ja varastotilanne, jos minun on tilattava nopeasti lisää?
Hyvä vastaus on konkreettinen. Olkaa varovaisia toimittajien suhteen, jotka antavat takuita tietämättä, mikä reitti, mikä täyttö ja mikä vuodenaika Teillä on. Todellinen suorituskyky riippuu aina ulkolämpötilasta, laatikon täytöstä ja kylmäelementeistä.
Käytännön sudenkuopat
- Validointi muistinvaraisesti: kokoonpano, joka toimii paperilla, ei vielä ole testattu omalla reitillänne. Tehkää itse koelähetys loggerin kanssa.
- Väärin valmistellut kylmäelementit: liian kylmänä tai liian lämpimänä aloittaminen antaa erilaisen käyrän kuin odotatte. Kirjatkaa menettely ylös ja noudattakaa sitä.
- Liian suuri laatikko: tyhjä tila lämpenee nopeammin. Valitkaa pienin laatikko, johon kaikki mahtuu siististi.
- Logger ilman sopimusta: logger, jota kukaan ei lue, ei auta. Sopikaa, kuka tarkastelee ja säilyttää tiedot.
- Viikonloppupysähdys: perjantaina lähtevä lähetys seisoo usein suunniteltua pidempään. Varautukaa siihen.
Usein kysytyt kysymykset
Onko EPS-laatikko automaattisesti GDP-yhteensopiva?
Ei. Laatikko on osa kuljetusprosessia. Täyttääkö prosessi vaatimukset, riippuu validoinnista, seurannasta ja dokumentoinnista, jotka järjestätte itse. Laatikon on sovelluttava reittiinne ja lämpötila-alueeseenne.
Tarvitsenko aina dataloggerin?
Lääkelähetyksissä seuranta on kiinteä osa GDP:tä. Se, kirjaatteko lähetyskohtaisesti vai otantana, määräytyy oman laatujärjestelmänne mukaan. Tutustukaa dataloggereihimme nähdäksenne vaihtoehdot.
Mistä löydän pakkauksia lääkkeille?
Katsokaa lääkkeiden kylmäpakkaukset ja lukekaa myös selityksemme lääkkeiden kylmäkuljetuksesta.
Tarvitsetteko neuvoja GDP-yhteensopivista pakkauksista? Ottakaa yhteyttä myyntipalveluumme yhteydenottosivun kautta.
Tilatkaa suoraan
Tarvitsetteko heti oikean pakkauksen? Tutustukaa lääketeollisuuden kylmäpakkauksiin, dataloggereihin ja lääketeollisuuden kylmäpakkauksiin.
