Rokotteiden ja biologisten lääkkeiden kylmäkuljetus
Lyhyt vastaus: useimmat rokotteet ja biologiset lääkkeet on kuljetettava lämpötilassa 2 - 8 °C EPS-laatikossa, jossa on konditioidut geelipakkaukset (ei suoraan pakastettua jäätä, sillä se on liian kylmää), sekä lämpötilaloggeri. Jotkin mRNA-rokotteet vaativat miinus 20 °C:n tai jopa miinus 70 °C:n lämpötilan, yleensä kuivajään kanssa. Tarkistakaa tarkat vaatimukset aina tuotemäärittelystä ja laatuvastaavaltanne.
Rokotteiden ja biologisten lääkkeiden kuljetus on yksi lääkelogistiikan tiukimmin säännellyistä toiminnoista. Lämpötilarajat ovat tiukat, ja ylityksen seuraukset voivat olla vakavia.
Tavalliset lämpötila-alueet
- 2 - 8 °C: useimmat rokotteet, insuliinit, biologiset lääkkeet
- 15 - 25 °C: valvottu huoneenlämpötila
- miinus 20 °C: jotkin mRNA-rokotteet
- miinus 70 °C: pakastus tietyille rokotteille (vaatii kuivajäätä)
Mikä alue koskee Teidän tuotettanne, selviää valmistajan määrittelystä. Me esitämme tässä vain yleiset luokat.
GDP on jakelun lähtökohta
Lääkkeiden jakeluun sovelletaan GDP-ohjeistuksia. Tärkeitä osia:
- Kvalifioidut pakkausratkaisut (testitietoineen)
- Jatkuva lämpötilan seuranta kuljetuksen aikana
- Kuljetusolosuhteiden täydellinen dokumentointi
- Menettelyt lämpötilapoikkeamia varten
- Pakkausten validoidut valmisteluajat
Lisätaustaa löydätte artikkelista Mitä ovat GDP-ohjeistukset?
Oikea pakkausratkaisu
Lähetyksiin, joissa lämpötila on 2 - 8 °C (yleisin vaatimus), tarjoamme:
- EPS-laatikoita validoidulla eristysarvolla
- Konditioituja geelipakkauksia, joita ei käytetä suoraan pakastimesta
- Lämpötilaloggereita kuljetuksen aikaiseen seurantaan
- Eristäviä pohja- ja yläkerroksia
Tärkeää: esikonditiointi
Konditioidut geelipakkaukset on valmisteltava ennen käyttöä. Liian kylmät pakkaukset voivat vahingoittaa rokotteita jäätymisen vuoksi. Kuinka kauan ja missä lämpötilassa konditioitte, riippuu pakkauksen tyypistä ja kokoonpanosta. Kirjatkaa menettely ylös oman testinne jälkeen ja noudattakaa sitä aina.
Miksi jäätyminen on yhtä suuri riski kuin lämpö
Lämpötilassa 2 - 8 °C ajatellaan usein lämpenemistä. Mutta monet rokotteet ja biologiset lääkkeet eivät saa jäätyä. Suoraan pakastimesta tuleva kylmäelementti voi olla kohdassa, jossa tuote on sitä vasten, selvästi pakkasen puolella. Siksi käytetään välikerrosta tai konditioituja elementtejä. PCM-pakkausvalikoimamme on tehty kiinteälle tavoitelämpötilalle. Eron tavallisiin geelipakkauksiin voitte lukea artikkelista kova kylmäelementti vai geelipakkaus.
Koelähetyksen järjestäminen
- Pakatkaa laatikko niin kuin tekisitte sen käytännössä, oikealla täytteellä tai edustavalla mallilla.
- Asettakaa logger tuotteen viereen. Lisätiedon saamiseksi voitte asettaa toisen loggerin seinää vasten.
- Lähettäkää lähetys todellista reittiä pitkin, mieluiten lämpimänä ja kylmänä ajanjaksona.
- Lukekaa data ja katsokaa paitsi päätepistettä myös lämpötilan kehitystä.
- Muokatkaa elementtien määrää tai laatikkoa, jos marginaali on liian pieni.
Lisää loggereista löydätte osiosta dataloggerit.
Pakkausvirheet, jotka voitte välttää
- Liikaa tyhjää tilaa: täyttäkää tila, jotta laatikon ilmamäärä on mahdollisimman pieni.
- Kylmäelementit vain pohjalla: lämpö tulee joka suunnasta. Asettakaa elementit ympärille.
- Laatikon jättäminen auki: pakkaamisen aikana valmistelu heikkenee. Työskennelkää kiinteässä järjestyksessä ja sulkekaa laatikko heti.
- Ei varasuunnitelmaa: päättäkää etukäteen, mitä vastaanottaja tekee poikkeaman sattuessa.
Vuodenaika ja reitti: yksi kokoonpano riittää harvoin
Laatikko, joka toimii huhtikuussa hyvin, voi elokuussa jäädä liian pienellä marginaalilla. Toisaalta talvella lähetys voi päinvastoin muuttua liian kylmäksi. Työskennelkää siksi kesä- ja talvikokoonpanolla ja kirjatkaa, mistä ulkolämpötilasta alkaen vaihdatte. Ulkomaille lähetettäessä myös määränpää vaikuttaa. Lukekaa aiheesta lisää artikkelista lääkkeiden turvallinen kylmäkuljetus ulkomaille.
Tarkistuslista vastaanottajalle
Myös vastaanottajalla on rooli. Antakaa mukaan lyhyt ohje, jotta lähetys käsitellään oikein:
- Avatkaa laatikko vasta paikassa, jossa tuote varastoidaan.
- Lukekaa logger heti ja säilyttäkää tulos.
- Kirjatkaa vastaanottohetki ja pakkauksen kunto.
- Ilmoittakaa poikkeamista välittömästi lähettäjälle.
- Käsitelkää tyhjä pakkaus jätekäytäntönne mukaisesti. EPS:stä lukekaa lisää artikkelista styroksin hävittäminen ja kierrätys.
Dokumentointi
Jokaiseen lähetykseen kuuluu:
- Pakkaus- ja lähetysmenettely (SOP)
- Lämpötilaloki (luettu vastaanoton jälkeen)
- Lähetystodistus ja seuranta (track & trace)
- Mahdollinen poikkeamaraportti
Usein kysytyt kysymykset
Voinko lähettää rokotteita tavallisessa kylmälaukussa?
Se riippuu vaatimuksistanne ja siitä, mitä voitte osoittaa. Lääkelähetyksissä lähtökohta on testattu kokoonpano seurannalla. Pyytäkää neuvoa laatuvastaavaltanne.
Mitä teen lämpötilapoikkeamassa?
Noudattakaa omaa poikkeamamenettelyänne. Asettakaa tuote erilleen ja arvioikaa se laatujärjestelmänne mukaisesti ennen vapauttamista.
Cooled Solutions toimittaa pakkauksia lääkelogistiikkaan. Katsokaa myös lääkkeiden kylmäpakkaukset. Pyytäkää tarjous tarjouspyyntölomakkeellamme omaan tilanteeseenne.
Tilatkaa suoraan
Tarvitsetteko heti oikean pakkauksen? Tutustukaa EPS-laatikoihin, kylmäelementteihin, PCM-pakkauksiin ja lääketeollisuuden kylmäpakkauksiin.
